Marquage CE, une opportunité de vendre ses produits en Europe ? - Relance entreprise

Quels produits sont soumis au marquage CE ?

Le marquage CE concerne uniquement : 

• Appareils brûlant des combustibles gazeux ;
• Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX) ;
• Articles pyrotechniques ;
• Ascenseurs ;
• Bateaux de plaisance ;
• Compatibilité électromagnétique ;
• Dispositifs médicaux ;
• Dispositifs médicaux implantables actifs ;
• Dispositifs destinés au diagnostic in-vitro ;
• Équipements de protection individuelle ;
• Équipements sous pression ;
• Équipements terminaux de télécommunication et équipements hertziens ;
• Equipements radioélectrique ;
• Explosifs à usage civil ;
• Installations à câbles transportant des personnes ;
• Instruments de mesure ;
• Instruments de pesage à fonctionnement non automatique ;
• Limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) ;
• Machines ;
• Matériel électrique basse tension ;
• Produits de construction ;
• Récipients à pression simples ;
• Rendement des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux ;
• Jouets.

Important : Depuis le Brexit, la Grande Bretagne impose le marquage UKCA pour la plupart des produits soumis au marquage CE. Pour plus d’informations : GOV.UK

Quelles sont mes obligations en tant que fabricant ? 

Le fabricant est responsable du produit qu’il met sur le marché. C’est sur lui que repose l’essentiel des démarches et obligations liées à l’apposition du marquage CE.
A ce titre le fabricant doit :

• Déterminer le ou les directives applicable(s) au produit ;

Important : L’apposition du marquage CE sur le produit final signifie la conformité à l’ensemble de ces directives

• Concevoir et fabriquer un produit conforme aux exigences essentielles définies par la (les) directive (s) applicables et traduites en normes européennes techniques ;
• Etablir la conformité du produit aux exigences essentielles en respectant l’une des procédures d’évaluation de la conformité prévues par la ou les directives applicables ;
• Elaborer un dossier technique et le conserver pendant 10 ans ;
• Etablir une déclaration CE de conformité ;
• Apposer le marquage CE sur le produit. 

Que sont les exigences essentielles contenues dans les directives imposant le marquage CE ?

Les exigences essentielles de sécurité concernent principalement la sécurité, la santé, l’environnement et la protection des consommateurs. Ces exigences sont traduites techniquement en normes européennes harmonisées dont l'application est facultative. Néanmoins, s'y conformer présume le respect des exigences essentielles de sécurité.

Le fabricant doit effectuer une analyse des risques afin d’identifier les différentes exigences auxquelles son produit doit répondre. 

L’ensemble des normes sont éditées notamment par l’AFNOR, organisme de normalisation et de certification français.

Quelles sont les procédures d’évaluation de la conformité du produit ?

 Deux grandes catégories de procédure d’évaluation de la conformité peuvent se présenter : 

• La procédure d’auto certification : le fabricant peut effectuer le contrôle des produits sous sa propre responsabilité en effectuant les éventuels tests et essais au sein de son entreprise ou en passant par le laboratoire de son choix. 
• Le recours à un organisme dit « notifié » . Cet organisme contrôlera les produits en respectant une procédure particulière déterminée par la (les) directive(s) concernée(s). 

Selon le produit, la directive pourra imposer l’une ou l’autre de ces procédures, ou bien laisser le choix au fabricant entre les deux. 

Qu’est-ce que le dossier technique ? 

Le dossier technique réunit les informations permettant d'attester la conformité du produit.

Ce dossier couvre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. 

Les informations qu’il doit contenir sont précisées dans les directives. Il s’agit notamment : 

• du nom et de l’adresse du fabricant ainsi que l’identification du produit ;
• de la description générale du modèle produit ;
• des dessins et des schémas de conception ;
• de descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas ainsi qu’au fonctionnement du produit, si nécessaire ;
• d’une liste des normes appliquées quand elles le sont, et/ou une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles ;
• des résultats éventuels des calculs de conception et des contrôles effectués, les rapports d’essais ainsi que d’autres documents selon les textes.

Ce dossier ne doit pas accompagner le produit mais doit être fourni aux autorités en cas de contrôle. 

Qu’est-ce que la déclaration CE de conformité ?

La déclaration CE de conformité est établie par le fabricant ou son mandataire établi dans l’Union européenne. 

Par ce document, le fabricant atteste que son produit est conforme aux exigences essentielles. 

Les informations contenues sont généralement les suivantes : 

• le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire ;
• la description de l’appareil ;
• la référence des normes techniques utilisées pour déclarer la conformité ;
• la référence des directives au titre desquelles la conformité est déclarée et le marquage apposé ;
• l’identification du signataire ;
• le cas échéant,  une attestation délivrée par un organisme notifié accompagne cette attestation.

Quelles sont les obligations du distributeur ?

 Avant de mettre à disposition sur le marché communautaire, le distributeur doit vérifier que : 

• le produit, le fabricant et/ou l’importateur sont identifiés ;
• le produit porte le(s) marquages de conformité exigés ;
• le produit est accompagné des documents requis (déclaration CE de conformité, dossier technique, notice…).

Si il constate que le produit est non conforme, il doit entamer les démarches afin de : 

• mettre le produit lui-même en conformité ;
• le retirer du marché en le rappelant auprès des utilisateurs finals et en informer les autorités nationales compétentes.

Quelles sont les obligations du mandataire ? 

Le mandataire n’est pas responsable de la conformité du produit. C’est le fabricant qui est engagé personnellement dans les limites du mandat qu’il a confié. 

Ses obligations sont généralement purement administratives telles que tenir la déclaration CE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance pour une durée en générale de 10 ans.

Quelles sont les obligations de l’importateur ?

Il est responsable de la mise sur le marché communautaire du produit. 

A ce titre l'importateur doit : 

• tenir à disposition des autorités de surveillance le dossier technique et la déclaration CE de conformité ;
• dans certains cas, être responsable de l’ensemble des obligations afférentes au marquage CE lorsque ni le fabricant ni le mandataire n’ont satisfait à ces obligations ; 
• vérifier la conformité des produits importés aux exigences essentielles ;
• vérifier que : 
• la procédure d’évaluation de la conformité requise pour le produit a été appliquée par le fabricant ;
• le fabricant a établi la documentation technique ;
• le(s) marquage(s) de conformité sont apposés sur le produit ;
• les documents requis accompagnent le produit ;
• le fabricant et le produit sont identifiés conformément aux dispositions applicables. 
• faire apparaître sur leur produit, emballage ou autre document accompagnant le produit selon la place et la nature du produit : leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés.

Tout comme le distributeur, en cas de constat de non-conformité, il doit entamer les démarches afin de : 

• mettre le produit lui-même en conformité ;
• le retirer du marché en le rappelant auprès des utilisateurs finals et en informer les autorités nationales compétentes.
   

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